A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou nesta terça-feira (1º) o início dos testes clínicos da primeira vacina brasileira contra a gripe aviária em humanos. O imunizante, desenvolvido pelo Instituto Butantan, já havia passado por etapas pré-clínicas em animais com resultados promissores de segurança e imunogenicidade.
A vacina utiliza a mesma plataforma tecnológica da gripe sazonal, já empregada amplamente no país. Se os resultados clínicos forem favoráveis, este poderá ser o primeiro imunizante nacional contra a influenza aviária voltado à proteção de seres humanos.
Prevenção diante de risco de pandemia
Apesar de rara em humanos, a gripe aviária é considerada potencialmente pandêmica, especialmente no caso do subtipo H5N1, cuja letalidade pode chegar a 50%. A estratégia do Instituto Butantan é antecipar uma possível emergência de saúde pública, aprendendo com os desafios enfrentados durante a pandemia de covid-19.
O imunizante desenvolvido pelo Instituto é baseado em três cepas virais fornecidas por centros internacionais de controle e prevenção de doenças:
- A/Anhui/1/2005 (H5N1)
- A/Astrakhan/3212/2020 (H5N8)
- A/duck/Vietnam/NCVD-1584/2012 (H5N1)
Essas variantes foram enviadas por instituições dos Estados Unidos e do Reino Unido, em alinhamento com a Organização Mundial da Saúde (OMS).
Brasil livre de casos em aves comerciais
No dia 18 de junho, o Brasil declarou-se livre da gripe aviária em granjas comerciais, após um período de 28 dias sem novos registros. O único foco confirmado havia ocorrido em Montenegro (RS), em maio. O episódio levou à suspensão temporária da exportação de carne de frango para 16 países, embora a maioria já tenha revertido as restrições. O Japão segue com limitações em três municípios.
Lote pronto e cronograma de testes
O Instituto Butantan já dispõe de um lote piloto de vacinas pronto para ser usado na fase de testes. A formulação que será avaliada é uma vacina monovalente A (H5N8), inativada, fragmentada e com adjuvante, aplicada em duas doses com intervalo de 21 dias.
A primeira etapa do estudo será conduzida com 70 voluntários adultos entre 18 e 59 anos, em centros de pesquisa no Recife (PE), São Paulo (SP), Ribeirão Preto (SP), São José do Rio Preto (SP) e Belo Horizonte (MG). Um comitê independente acompanhará de perto a segurança dos participantes.
Com a aprovação desta fase, mais 280 adultos serão recrutados. Caso a vacina continue demonstrando segurança, será a vez de testar o imunizante em 350 idosos com 60 anos ou mais.
Meta é criar um estoque estratégico
Segundo o diretor do Instituto Butantan, Esper Kallás, o objetivo é garantir um estoque preventivo com até 30 milhões de doses, que poderá ser ativado rapidamente caso o vírus se espalhe entre humanos.
“Estamos trabalhando com uma vacina segura, baseada em uma tecnologia que já conhecemos, e que pode ser utilizada de forma estratégica, se necessário”, afirmou Kallás. A expectativa é que o acompanhamento dos voluntários seja concluído até 2026, quando o Instituto pretende submeter os resultados finais à Anvisa para possível liberação do uso emergencial.